| 注册证编号 | 浙械注准20202170001 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 绍兴柯恒医疗技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 浙江省绍兴市柯桥区柯桥经济开发区西环路586号起航楼4号楼503-504室 |
| 生产地址 | 浙江省绍兴市柯桥区柯桥经济开发区西环路586号起航楼4号楼503-504室 |
| 产品名称 | 定制式固定义齿 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 钴铬冠、钴铬桥、钴铬嵌体、钴铬桩核、钴铬烤瓷冠、钴铬烤瓷桥、钴铬烤塑冠、钴铬烤塑桥、树脂冠、树脂嵌体、铸瓷冠、铸瓷桥、铸瓷贴面、铸瓷嵌体、铸瓷桩核、CADCAM氧化锆全锆冠、CADCAM氧化锆全锆桥、CADCAM氧化锆全瓷冠、CADCAM氧化锆全瓷桥、CADCAM氧化锆贴面、CADCAM氧化锆嵌体、CADCAM氧化锆桩核、玻璃陶瓷冠、玻璃陶瓷嵌体、玻璃陶瓷贴面。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品采用具有医疗器械注册证的产品制作而成。钴铬冠、钴铬桥、钴铬嵌体、钴铬桩核由钴铬合金制作而成；钴铬烤瓷冠、钴铬烤瓷桥由钴铬合金和烤瓷粉制作而成；钴铬烤塑冠、钴铬烤塑桥由钴铬合金和光固化复合树脂制作而成；树脂冠、树脂嵌体由光固化复合树脂为材料制作而成；铸瓷冠、铸瓷桥、铸瓷贴面由铸瓷瓷块和铸瓷瓷粉制作而成；铸瓷嵌体、铸瓷桩核由铸瓷瓷块制作而成；CAD/CAM氧化锆全锆冠、CAD/CAM氧化锆全锆桥、CAD/CAM氧化锆贴面、CAD/CAM氧化锆嵌体、CAD/CAM氧化锆桩核由氧化锆瓷块制作而成；CAD/CAM氧化锆全瓷冠、CAD/CAM氧化锆全瓷桥由氧化锆瓷块和齿科陶瓷粉制作而成；玻璃陶瓷冠、玻璃陶瓷嵌体、玻璃陶瓷贴面由玻璃陶瓷瓷块制作而成。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品用于牙列缺损或牙体缺损的固定修复。 |
| 审批部门 | 浙江省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/1/6 |
| 生效日期 | 2020/1/6 |
| 有效期至 | 2025/1/5 |
