杭州兆观传感科技有限公司
境内医疗器械（注册） — “浙械注准20222071153”基本信息
| 注册证编号 | 浙械注准20222071153 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 杭州兆观传感科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 浙江省杭州市萧山区经济技术开发区桥南区块通文路1795号3幢8层802室（自主分割） |
| 生产地址 | 浙江省杭州市萧山区经济技术开发区桥南区块通文路1795号3幢8层802室（自主分割） |
| 产品名称 | 多导睡眠呼吸监测仪 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | MegaSleep-A、MegaSleep-B |
| 结构及组成/主要组成成分 | MegaSleep-A由脑电传感器、眼动电传感器、下颌肌电传感器、心电体位传感器、呼吸体动传感器（含电源适配器和支架)、脉搏血氧传感器（含充电转接头）、腿动传感器、传感器充电盒、配套软件组成。 MegaSleep-B由脑电传感器、眼动电传感器、呼吸体动传感器（含电源配适配器和支架）、脉搏血氧传感器（含充电转接头）、心电体位传感器、传感器充电盒、配套软件组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品用于对患者睡眠过程中的脑电、眼动电、下颌肌电、心电、脉搏血氧饱和度、脉率、胸腹呼吸、腿动和体位生理参数的监测，辅助医生对睡眠呼吸暂停和低通气综合征进行诊断。 |
| 审批部门 | 浙江省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/10/19 |
| 生效日期 | 2022/10/19 |
| 有效期至 | 2027/10/18 |
