杭州健立生物科技有限公司
境内医疗器械（注册） — “浙械注准20162401006”基本信息
| 注册证编号 | 浙械注准20162401006 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 杭州健立生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 浙江省杭州市萧山区市心北路899号2层 |
| 生产地址 | 浙江省杭州市萧山区市心北路899号2层 |
| 产品名称 | 二氧化碳测定试剂盒（PEPC酶法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 360mL（6×60mL）；120mL（2×60mL）；600mL（6×100mL）；200mL（2×100mL）；300mL（6×50mL）；100mL（2×50mL）；50mL（1×50mL）；100mL（5×20mL）；200mL（10×20mL）；100mL（10×10mL）；12×72T（12×25.8mL）；2×200T；4×200T；600T(4×150T)；校准品（可选购）：1×2mL ；质控品（可选购）：2×5mL、2×1mL、1×5mL、1×1mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂：磷酸烯醇式丙酮酸盐，还原型辅酶Ⅰ，苹果酸脱氢酶，磷酸烯醇式丙酮酸羧化酶，三羟甲基氨基甲烷，防腐剂（Proclin 300）；校准品：碳酸氢钠，防腐剂（Proclin300）；质控品：碳酸氢钠，防腐剂（Proclin300）。（具体内容详见说明书） |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中二氧化碳的含量。 |
| 审批部门 | 浙江省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/2/5 |
| 生效日期 | 2021/2/5 |
| 有效期至 | 2026/2/4 |
