| 注册证编号 | 浙械注准20152400001 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 浙江东瓯诊断产品有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 浙江省温州经济技术开发区新一路55号 |
| 生产地址 | 浙江省温州经济技术开发区新一路55号 |
| 产品名称 | 甘胆酸测定试剂盒(均相酶免疫法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 40ml 试剂1：1×32ml，试剂2：1×8ml；75ml 试剂1：1×60ml，试剂2：1×15ml；100ml 试剂1：2×40ml，试剂2：1×20ml；100ml 试剂1：4×20ml，试剂2：1×20ml；200ml 试剂1：4×40ml，试剂2：1×40ml；300ml 试剂1：4×60ml，试剂2：2×30ml；300ml 试剂1：3×80ml，试剂2：2×30ml；600ml 试剂1：8×60ml，试剂2：2×60ml；1000ml 试剂1：1×800ml，试剂2：1×200ml；2000ml 试剂1：2×800ml，试剂2：1×400ml；5000ml 试剂1：1×4000ml，试剂2：1×1000ml；1005测试盒 3×335测试盒；60测试盒 1×60测试盒；480测试盒 8×60测试盒；校准品 6×1ml（可选购）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：三羟甲基氨基甲烷缓冲液、葡萄糖六磷酸、β-烟酰胺腺嘌呤二核苷酸氧化型、氯化钠、氯化镁、抗甘胆酸多克隆抗体、牛血清白蛋白；试剂2：三羟甲基氨基甲烷缓冲液、氯化钠、氯化镁、葡萄糖六磷酸脱氢酶-甘胆酸偶联物、牛血清白蛋白；校准品：甘胆酸、牛血清白蛋白。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清中甘胆酸的含量。 |
| 审批部门 | 浙江省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/11/8 |
| 生效日期 | 2021/11/8 |
| 有效期至 | 2026/7/21 |
