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深圳市博卡生物技术有限公司

境内医疗器械(注册) — “粤械注准20242400114”基本信息
注册证编号粤械注准20242400114 [查看相关产品信息]
注册人名称深圳市博卡生物技术有限公司[查看公司信息]
注册人住所深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路1303号鸿信工业园3号厂房4014号厂房202(一照多址企业)
生产地址深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路1303号鸿信工业园3号厂房401
产品名称B型钠尿肽(BNP)测定试剂盒(荧光免疫层析法)
管理类别第二类
型号规格1人份/袋;20人份/盒;25人份/盒;50人份/盒
结构及组成/主要组成成分1. 检测卡:由荧光垫(包被有荧光标记BNP抗体和兔IgG抗体)、硝酸纤维素膜(包被有BNP单克隆抗体和羊抗兔IgG抗体)、吸水纸、底衬组成; 2. 参数卡:1枚; 3. 样本缓冲液( pH7.4磷酸盐缓冲液);
适用范围/预期用途适用于体外定量检测人全血或血浆样本中的B型利钠肽(BNP)的含量,临床上主要用于心力衰竭的辅助诊断。
审批部门广东省药品监督管理局
批准日期2024/1/19
生效日期2024/1/19
有效期至2029/1/18
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