| 注册证编号 | 浙械注准20172191062 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 杭州索菲康医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 浙江省杭州市余杭区仓前街道龙潭路17号1幢207室 |
| 生产地址 | 杭州市余杭区仓前街道龙潭路17号（委托生产） |
| 产品名称 | 骨导式助听器 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | Alpha 2 MPO |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由换能器、麦克风、信号处理单元、金属盘、电池和基板组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品适用于1岁及以上传导性或混合性耳聋患者，6岁及以上单侧感音神经性耳聋患者。 |
| 审批部门 | 浙江省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/4/15 |
| 生效日期 | 2024/4/15 |
| 有效期至 | 2027/9/29 |
