| 注册证编号 | 浙械注准20172401078 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 温州市维日康生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 温州市瓯海娄桥工业园区园一路 |
| 生产地址 | 温州市瓯海娄桥工业园区园一路 |
| 产品名称 | 肌钙蛋白I测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1 40mL×1，试剂2 10mL×1；试剂1 40mL×2，试剂2 10mL×2；校准品：0.5mL×6（可选购）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 液体双试剂，试剂1为三（羟甲基）氨基甲烷盐酸盐（Tris-HCL）缓冲液 、 叠氮钠 、氯化钠组成的水溶液；试剂2为包被有抗人cTnI抗体的胶乳液、甘油 、叠氮钠组成的水溶液。配套校准品：肌钙蛋白I。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于定量测定人血清或血浆中肌钙蛋白I的含量。 |
| 审批部门 | 浙江省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/5/16 |
| 生效日期 | 2022/5/16 |
| 有效期至 | 2027/10/9 |
