| 注册证编号 | 浙械注准20162400992 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 杭州健立生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 浙江省杭州市萧山区市心北路899号2层 |
| 生产地址 | 浙江省杭州市萧山区市心北路899号2层 |
| 产品名称 | 肌酐测定试剂盒（肌氨酸氧化酶法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 60mL（试剂1：1×45mL + 试剂2：1×15mL）；240mL（试剂1：4×45mL + 试剂2：4×15mL）；480mL（试剂1：4×90mL + 试剂2：2×60mL）；240mL（试剂1：2×90mL + 试剂2：1×60mL）；320mL（试剂1：4×60mL + 试剂2：2×40mL）；160mL（试剂1：2×60mL + 试剂2：1×40mL）；594mL（试剂1：6×64mL + 试剂2：6×35mL）；80mL（试剂1：1×60mL + 试剂2：1×20mL）；240mL（试剂1：4×45mL + 试剂2：2×30mL）；120mL（试剂1：2×45mL + 试剂2：1×30mL）；2×230T（试剂1：2×60mL + 试剂2：2×20mL）；6×52T（试剂1：6×16.8mL + 试剂2：6×5.8mL）；2×450T；4×450T；1000T(试剂1：2×500T+试剂2：1×1000T)；校准品（可选购）：1×1mL ；质控品（可选购）：2×5mL、2×1mL、1×5mL、1×1mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：肌酸酶，磷酸氢二钠，磷酸二氢钠，肌氨酸氧化酶，过氧化物酶，N-乙基-N-(3-丙磺基)-3-甲基苯胺； 试剂2：肌酐酶，磷酸氢二钠，磷酸二氢钠，4-氨基氨替比林，防腐剂（Proclin 300）； 校准品：肌酐，十二水合磷酸氢二钠，二水合磷酸二氢钠，氯化钠，防腐剂（Proclin 300）； 质控品：肌酐，防腐剂（Proclin300）。（具体内容详见说明书） |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中肌酐的含量。 |
| 审批部门 | 浙江省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/2/20 |
| 生效日期 | 2021/2/20 |
| 有效期至 | 2026/2/19 |
