| 注册证编号 | 苏械注准20182401444 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 贝克曼库尔特实验系统（苏州）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 苏州工业园区苏虹西路181号 |
| 生产地址 | 苏州工业园区振胜路11号4幢1层1区，3幢1区，2幢1区,苏州工业园区苏虹西路181号 |
| 产品名称 | 脂蛋白(a)检测试剂盒（乳胶增强免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R1：4×50 mL+ R2：4×13 mL注：测试数：R1：4×50 mL+ R2：4×13 mL，4×300测试，适用仪器AU5800 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要组成成份（配方含量）：试剂1（R1）：甘氨酸 1.3%； 氯化钠 0.6%； 乙二胺四乙酸钠 1.9%； 牛血清白蛋白 1.0%； 叠氮化钠 <0.1%。试剂2（R2）：甘氨酸 1.1%； 氯化钠 0.5%； 脂蛋白(a)多克隆抗体包被乳胶颗粒 0.5%； 牛血清白蛋白 0.08%； 叠氮化钠 <0.1%。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清或血浆中脂蛋白(a)的含量。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/5/13 |
| 生效日期 | 2024/5/13 |
| 有效期至 | 2028/10/21 |
