| 注册证编号 | 浙械注准20152400968 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 浙江康特生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 浙江新昌省级高新技术产业园区（七星街道铁圈山2号） |
| 生产地址 | 浙江新昌省级高新技术产业园区（七星街道铁圈山2号） |
| 产品名称 | 肌红蛋白测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1：1×40ml，试剂2：1×30ml；试剂1：2×40ml，试剂2：2×30ml；试剂1：1×80ml，试剂2：1×60ml；试剂1：2×80ml，试剂2：2×60ml；试剂1：2×27ml，试剂2：2×20ml；试剂1：4×60ml，试剂2：3×60ml；试剂1:60 ml×1，试剂2:20 ml×1；试剂1:60ml×2，试剂2:20 ml×2；试剂1:60ml×3，试剂2:60 ml×1；试剂1:90 ml×1，试剂2:30 ml×1；试剂1:90 ml×2，试剂2:30 ml×2；试剂1:90ml×3，试剂2:30 ml×3；试剂1:90 ml×2，试剂2:60 ml×1；试剂1:90ml×3，试剂2:90 ml×1；试剂1:45 ml×1，试剂2:15 ml×1；试剂1:45ml×2，试剂2:15 ml×2；试剂1:30ml×1，试剂2:10ml×1；试剂1:30ml×2，试剂2:10ml×2；试剂1:30ml×4，试剂2:10ml×4；试剂1:4.5ml×4×5，试剂2:3ml×2×5；500T盒；1000T盒；校准品:1ml×1（选购）；质控品：1ml×1（选购） |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：三羟甲基氨基甲烷缓冲液（PH7.6）、聚乙二醇-6000；试剂2：胶乳颗粒、胶乳羊抗人肌红蛋白抗体悬液。4:3 试剂1：三羟甲基氨基甲烷缓冲液（PH8.0）、聚乙二醇-6000、氯化钠、吐温-20；试剂2：胶乳羊抗人肌红蛋白抗体悬液、三羟甲基氨基甲烷缓冲液（PH8.0）。3:1 校准品：含肌红蛋白的溶液；质控品：含肌红蛋白的纯品。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中肌红蛋白的含量。 |
| 审批部门 | 浙江省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/11/13 |
| 生效日期 | 2020/11/13 |
| 有效期至 | 2025/11/12 |
