| 注册证编号 | 晋械注准20242400112 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 山西致利生物传感技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 山西省太原市迎泽区南内环东街158号互联网智慧产业园E座205号 |
| 生产地址 | 生产地址 太原市迎泽区南内环东街158号（互联网+智慧产业园C座201号） |
| 产品名称 | 血酮试纸（β-羟丁酸脱氢酶法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 型号：K0N4-F3 规格：单片/包、5片/瓶、10片/瓶、25片/瓶、35片/瓶、50片/瓶 质控液（选配）：规格：1ml×3水平、3ml×3水平、5ml×3水平 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由血酮试纸和质控液（选配）组成。每片血酮试纸由电极基板、试剂、中隔片和上盖片组成，试剂包含β-羟丁酸脱氢酶≥0-8I，烟酰胺腺嘌呤二核苷酸（NAD）≥1-67μg，非反应物质≥75%，试纸分装在带有干燥剂的包装中。质控液（水平1、水平2、水平3）主要由β-羟丁酸、缓冲液和稳定剂组成。质控液质控范围有批特异性，详情参见瓶签。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人体新鲜毛细血管全血（指尖血）或静脉全血中的β-羟丁酸的浓度。产品与本公司生产的多功能电化学检测仪（I型）配合使用，供专业人士进行血酮监测，不能用于糖尿病或酮症的诊断和筛查，也不能作为治疗药物调整的依据。 |
| 审批部门 | 山西省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/6/25 |
| 生效日期 | 2024/6/25 |
| 有效期至 | 2029/6/24 |
