| 注册证编号 | 浙械注准20182400429 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 浙江世纪康大医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 浙江省杭州市萧山区经济技术开发区桥南区块春潮路93号4、5号楼4楼 |
| 生产地址 | 浙江省杭州市萧山区经济技术开发区桥南区块春潮路93号5号楼4楼；阜阳市颍州区颍州开发区华山路82号科创中心5#电子厂房401室（委托生产） |
| 产品名称 | 肌酸激酶MB同工酶测定试剂盒（免疫抑制法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1:4×50ml、试剂2:1×50ml；试剂1:1×60ml、试剂2:1×15ml； 试剂1:2×40ml、试剂2:2×10ml；试剂1:2×40ml、试剂2:1×20ml； 试剂1:4×70ml、试剂2:1×70ml； 500Tests（试剂1:2×39ml、试剂2:1×22ml）； 1300Tests（试剂1:2×91ml、试剂2:1×51ml）； 1300Tests（试剂1:3×61ml、试剂2:1×53ml）； 1600Tests（试剂1:2×88ml、试剂2:1×56ml）； 1400Tests（试剂1:2×70ml、试剂2:1×47ml）； 2×200Tests（试剂1:2×48ml、试剂2:2×12ml）； 质控品：1×2ml（选配）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：咪唑缓冲液、乙酸镁、单磷酸腺苷、N-乙酰-L-半胱氨酸、 二磷酸腺苷、氧化型辅酶Ⅱ、己糖激酶、葡萄糖-6-磷酸脱氢酶、 羊抗人M亚基多克隆抗体；试剂2：D-葡萄糖、磷酸肌酸、叠氮钠； 质控品：缓冲液基质，含肌酸激酶同工酶。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中肌酸激酶MB同工酶的活性。 |
| 审批部门 | 浙江省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/10/17 |
| 生效日期 | 2023/10/17 |
| 有效期至 | 2028/11/8 |
