| 注册证编号 | 京械注准20202400511 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 斯德润（北京）医疗诊断用品有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市北京经济技术开发区西环南路18号B座2层209、210、211、213室 |
| 生产地址 | 北京市北京经济技术开发区西环南路18号B座二层210-211室 |
| 产品名称 | 过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒(条带免疫印迹法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 包装规格：20人份/盒 型号： 型号为sIgE-32、sIgE-28、sIgE-20、sIgE-16A、sIgE-16B、sIgE-14、sIgE-14A、sIgE-14B、sIgE-10、sIgE-10A、sIgE-10B、sIgE-7A、sIgE-7B。 其中，各型号检测项目如下： 表1各型号检测项目 |
| 结构及组成/主要组成成分 | |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定性检测人血清中总IgE抗体和过敏原特异性IgE抗体，过敏原特异性IgE抗体包括屋尘螨、粉尘螨、蟑螂、屋尘、猫毛皮屑、狗毛皮屑、霉菌组合（点青霉/交链孢霉/烟曲霉/分枝孢霉）、草组合（肯塔基蓝草/草地羊茅/果园草/小糠草/黑麦草/梯牧草/黄花茅）、桑树、树组合（栎树/榆树/梧桐/柳树/杨树）、豚草、艾蒿、苋、葎草、蚕丝、刺柏/桦、芝麻、蛋黄、鸡蛋白、牛奶、鳕鱼、蟹、虾、贝、牛肉、羊肉、小麦、大豆、花生、腰果、芒果、菠萝共32项。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/12/15 |
| 生效日期 | 2020/12/15 |
| 有效期至 | 2025/12/14 |
