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浙江伊利康生物技术有限公司

境内医疗器械(注册) — “浙械注准20172400440”基本信息
注册证编号浙械注准20172400440 [查看相关产品信息]
注册人名称浙江伊利康生物技术有限公司[查看公司信息]
注册人住所温州经济技术开发区滨海一道1655号
生产地址温州经济技术开发区滨海一道1655号
产品名称肌酸激酶检测试剂盒(连续监测法)
管理类别第二类
型号规格试剂1:4×60mL,试剂2:4×15mL;试剂1:6×40mL,试剂2:3×20mL;试剂1:2×80mL,试剂2:2×20mL;试剂1:4×50mL,试剂2:2×25mL;试剂1:2×100mL,试剂2:1×50mL;100mL(试剂1:2×40mL,试剂2:1×20mL);840测试盒;试剂1:4×60mL,试剂2:1×60mL;试剂1:1×80mL,试剂2:1×20mL;试剂1:4×60mL,试剂2:4×17mL;试剂1:2×60mL,试剂2:2×15mL;500测试盒;720测试盒;2000测试盒。
结构及组成/主要组成成分试剂1:咪唑缓冲液、5'-磷酸腺苷、二磷酸腺苷、磷酸肌酸、葡萄糖、5’-磷酸二腺苷;试剂2:葡萄糖-6-磷酸脱氢酶、己糖激酶、N-乙酰半胱氨酸、氧化型辅酶Ⅱ。
适用范围/预期用途用于体外定量检测人血清中肌酸激酶的活性。
审批部门浙江省药品监督管理局
批准日期2021/10/9
生效日期2021/10/9
有效期至2027/5/3
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