浙江东瓯诊断产品有限公司
境内医疗器械（注册） — “浙械注准20162400819”基本信息
| 注册证编号 | 浙械注准20162400819 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 浙江东瓯诊断产品有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 浙江省温州经济技术开发区新一路55号 |
| 生产地址 | 浙江省温州经济技术开发区新一路55号 |
| 产品名称 | 肌酸激酶同工酶测定试剂盒（免疫抑制法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 40ml 试剂1：1×32ml，试剂2：1×8ml；100ml 试剂1：2×40ml，试剂2：1×20ml；100ml 试剂1：4×20ml，试剂2：1×20ml；100ml 试剂1：4×20ml，试剂2：2×10ml；100ml 试剂1：1×80ml，试剂2：2×10ml；300ml 试剂1：4×60ml，试剂2：2×30ml；300ml 试剂1：3×80ml，试剂2：2×30ml；1005测试盒 3×335测试盒；60测试盒 1×60测试盒；480测试盒 8×60测试盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：咪唑缓冲液、D-葡萄糖、醋酸镁、五磷酸二腺苷、N-乙酰半胱氨酸、己糖激酶、乙二胺四乙酸二钠、二磷酸腺苷、一磷酸腺苷、CK-MM抗体抑制力、氧化型辅酶、葡萄糖-6-磷酸脱氢酶；试剂2：磷酸肌酸。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外检测人血清中肌酸激酶同工酶的活性。 |
| 审批部门 | 浙江省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/11/8 |
| 生效日期 | 2021/11/8 |
| 有效期至 | 2026/7/19 |
