宁波海尔施智造有限公司
境内医疗器械（注册） — “浙械注准20212400149”基本信息
| 注册证编号 | 浙械注准20212400149 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 宁波海尔施智造有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 浙江省宁波高新区清逸路216弄6幢6号5-1 |
| 生产地址 | 浙江省金华市金东区赤松镇法明街 456 号 2#厂房二楼、三楼（委托生产） |
| 产品名称 | 免疫球蛋白M测定试剂盒（免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 60mL（试剂1：1×45mL+试剂2：1×15mL）；240mL（试剂1：4×45mL+试剂2：4×15mL）；6×65测试（试剂1：6×16.8mL+试剂2：6×5.8mL）；校准品（可选购）：6×0.5mL；质控品（可选购）：高值质控：1×1.0mL、低值质控：1×1.0mL |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：4-羟乙基哌嗪乙磺酸缓冲液、ProClin 950； 试剂2：羊抗人免疫球蛋白M抗体； 校准品：磷酸盐缓冲液、免疫球蛋白M； 质控品：磷酸盐缓冲液、免疫球蛋白M。 （具体内容详见产品说明书） |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中免疫球蛋白M的含量。 |
| 审批部门 | 浙江省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/6/4 |
| 生效日期 | 2024/6/4 |
| 有效期至 | 2026/4/20 |
