| 注册证编号 | 浙械注准20242221046 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 宁波美康盛德生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 宁波市鄞州区启明南路289号 |
| 生产地址 | 宁波市鄞州区下应街道金达南路1228号 |
| 产品名称 | 模块化生化免疫分析系统 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | MKL8000 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由操作部和分析部两部分组成，其中操作部为工作站（应用软件），分析部由样品台模块和样品分析模块组成。样品台模块由样品装载模块、样品卸载模块组成，用来放置待测样本以及完成检测的样本架回收；样品分析模块由生化模块、免疫模块组成，数量可根据客户需求选配，最少选配两节，最多选配四节。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品采用基于吖啶酯的直接化学发光法、分光光度法、离子选择电极法和散射比浊法，与配套的检测试剂共同使用，供医疗机构对人体体液样品中的成分的定量检测。 |
| 审批部门 | 浙江省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/1/12 |
| 生效日期 | 2024/1/12 |
| 有效期至 | 2029/1/11 |
