| 注册证编号 | 浙械注准20212400318 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 艾康生物技术（杭州）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 杭州市西湖区振中路210号 |
| 生产地址 | 杭州市西湖区振中路210号；杭州市余杭区前程路2号1幢A区、3幢1-2F A区、3-4F |
| 产品名称 | 尿液分析质控液 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 3瓶盒（阴性质控液、阳性质控液、抗坏血酸阳性质控液各1瓶，10mL瓶）；6瓶盒（阴性质控液、阳性质控液、抗坏血酸阳性质控液各2瓶，10mL瓶）；9瓶盒（阴性质控液、阳性质控液、抗坏血酸阳性质控液各3瓶，10mL瓶）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 1.阴性质控液（Level 1）；2.阳性质控液（Level 2）；3.抗坏血酸阳性质控液（Level 3）。（具体内容详见产品说明书） |
| 适用范围/预期用途 | 尿液分析质控液与艾康生物技术(杭州)有限公司生产的尿液试纸条配套使用，用于尿液分析检测系统的质量控制。质控项目：白细胞，尿胆原，微量白蛋白，蛋白，胆红素，葡萄糖，抗坏血酸，比重，酮体，亚硝酸盐，肌酐，pH值，隐血及尿钙。 |
| 审批部门 | 浙江省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/8/11 |
| 生效日期 | 2023/8/11 |
| 有效期至 | 2026/7/25 |
