| 注册证编号 | 粤械注准20202401045 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳上泰生物工程有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市光明区凤凰街道凤凰社区观光路招商局光明科技园A1A2栋A1栋901 |
| 生产地址 | 深圳市光明区凤凰街道凤凰社区观光路招商局光明科技园A1A2栋A1栋901、1001、1101 |
| 产品名称 | 肌酸激酶同工酶（CK—MB）测定试剂盒（免疫抑制法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R1：1×40mL、R2：1×10mL；R1：2×40mL、R2：2×10mL；R1：1×60mL、R2：1×15mL；R1：2×60mL、R2：2×15mL；校准品：1×1mL（选配）；质控品1：1×1mL（选配）；质控品2：1×1mL（选配）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由R1、R2、校准品（选配）、质控品（选配）组成，主要成分如下： 1. 试剂1（R1）：磷酸肌酸、N-乙酰半胱氨酸、一磷酸腺苷(AMP)、CK-MM抗体（山羊）。 2. 试剂2（R2）：二腺苷-5-磷酸、二磷酸腺苷（ADP）、烟酰胺腺嘌呤二核苷酸磷酸（NADP）、葡萄糖-6-磷酸脱氢酶（G-6-PDH）、己糖激酶（HK）、葡萄糖。 3. 校准品、质控品：牛血清白蛋白、肌酸激酶同工酶。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中肌酸激酶同工酶的活性，临床上主要用于心肌梗死、肌病等疾病的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/7/17 |
| 生效日期 | 2020/7/17 |
| 有效期至 | 2025/7/16 |
