| 注册证编号 | 粤械注准20222401837 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 珠海科域生物工程股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 珠海市金湾区三灶镇渔歌路605号2栋1楼、2楼 |
| 生产地址 | 珠海市金湾区三灶镇渔歌路605号4栋1楼、2楼、3楼、5楼、6楼 |
| 产品名称 | D—二聚体（D—Dimer）测定试剂盒（磁微粒化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 30人份/盒、60人份/盒、90人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由试剂条、D-Dimer校准品1、D-Dimer校准品2、D-Dimer低值质控品、D-Dimer高值质控品、D-Dimer复溶液、主曲线卡组成。其中， 试剂条包被着D-二聚体鼠单克隆抗体的磁微粒，于Tris缓冲液。 D-二聚体鼠单克隆抗体-碱性磷酸酶标记物，含MES的缓冲液。 样本稀释液，含蛋白保护剂的Tris缓冲液。 清洗液，含表面活性剂的Tris缓冲液。 底物液，化学发光用底物液（APS-5）。 D-Dimer校准品1、D-Dimer校准品2含不同浓度D-二聚体抗原的缓冲液冻干品。校准品溯源至美迪恩斯生命科技株式会社D二聚体检测试剂盒（化学发光法） D-Dimer低值质控品、D-Dimer高值质控品含不同浓度D-二聚体抗原的缓冲液冻干品。 D-Dimer复溶液含防腐剂（ProClin300）的水溶液。 主曲线卡包含产品名称简写（D-Dimer）、试剂盒批号、二维码（主曲线信息）。 |
| 适用范围/预期用途 | 试剂盒用于体外定量测定人全血、血浆样本中的D-二聚体（D-Dimer）的含量。临床上主要用于溶栓治疗的监测，不用于静脉血栓形成的排除诊断。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/11/24 |
| 生效日期 | 2022/11/24 |
| 有效期至 | 2027/11/23 |
