| 注册证编号 | 粤械注准20192400429 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳市锦瑞生物科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市光明新区马田街道马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层 |
| 生产地址 | 深圳市光明新区马田办事处马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层；广东省东莞市黄江镇田星路39号2栋501室(仅为仓库使用） |
| 产品名称 | D-二聚体(D-Dimer)测定试剂盒（干式荧光免疫层析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 见附页（共1页） |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由测试卡、磁卡、样本稀释液（选购）、全血缓冲液（选购）、质控品（选购）、校准品（选购）组成。 1.测试卡由卡壳和测定条组成，测定条包含样品垫、玻璃纤维（包被有荧光颗粒-D-Dimer 抗体偶合物和兔IgG 偶合物）、硝酸纤维素膜（测定区包被有D-Dimer单克隆抗体，质控区包被有羊抗兔IgG)、吸水纸、PVC 板。 2.磁卡：载有本批次试剂的定标曲线信息。 3.样本稀释液：主要成份为磷酸盐缓冲液(PBS) 4.全血缓冲液：主要成份为磷酸盐缓冲液(PBS)，内含防腐剂。 5.质控品（选购）：为企业自行制备，具有批特异性，主要成分为D-二聚体重组抗原,磷酸盐缓冲液(PBS)。 6.校准品（选购）：为企业自行制备，具有批特异性，主要成分为D-二聚体重组抗原,磷酸盐缓冲液(PBS)。校准品溯源至锦瑞生物科技股份有限公司选定的测量程序。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血浆和全血中的D-二聚体（D-Dimer）含量。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/5/22 |
| 生效日期 | 2023/5/22 |
| 有效期至 | 2029/4/14 |
