| 注册证编号 | 粤械注准20232400550 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 品峰（深圳）医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市光明区凤凰街道塘尾社区南太云创谷 5 栋 901(902、903、909、910 室) |
| 生产地址 | 深圳市光明区凤凰街道塘尾社区南太云创谷 5 栋 901(902、903、909、910 室) |
| 产品名称 | D—二聚体（D—Dimer）测定试剂盒（化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1×30人份/盒、2×30人份/盒、1×50人份/盒、2×50人份/盒、1×100人份/盒、2×100人份/盒；校准品（可选购）：3×1.0 mL（3个水平）；质控品（可选购）：2×1.0 mL（2个水平）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂主要组成成分包括试剂1（R1）、试剂2（R2）、试剂3（R3）、校准品1（CAL1）、校准品2（CAL2）、校准品3（CAL3）、质控品L（Ctrl L）、质控品H（Ctrl H）。试剂1：D-Dimer抗体包被的顺磁性微球；试剂2：吖啶酯标记D-Dimer抗体的结合物；试剂3：含蛋白稳定剂、防腐剂；校准品1：含蛋白稳定剂、防腐剂；校准品2-3：含D-Dimer抗原、蛋白稳定剂、防腐剂；质控品：含D-Dimer抗原、蛋白稳定剂、防腐剂。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于检测人体人血浆中D-二聚体的含量，临床上主要用于弥散性血管内凝血的辅助诊断以及溶栓治疗的监测。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/4/3 |
| 生效日期 | 2023/4/3 |
| 有效期至 | 2028/4/2 |
