| 注册证编号 | 粤械注准20222401700 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 瑞博奥（广州）生物科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 广州高新技术产业开发区科学城瑞和路79号 |
| 生产地址 | 广州高新技术产业开发区科学城瑞和路79号一、四、五楼 |
| 产品名称 | D—二聚体（D—Dimer）测定试剂盒（化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 50人份/盒；100人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由D-Dimer磁性微球溶液、D-Dimer发光标记物、D-Dimer校准品1、D-Dimer校准品2、D-Dimer质控品1、D-Dimer质控品2、D-Dimer主曲线信息卡组成。其中， D-Dimer磁性微球溶液：TRIS缓冲液，BSA，海藻糖，防腐剂（0.1%的ProClin TM 300），包被D-Dimer鼠单克隆抗体的磁性微球。 D-Dimer发光标记物：磷酸缓冲液，酪蛋白，海藻糖，防腐剂（0.1%的ProClin TM 300），标记D-Dimer鼠单克隆抗体的吖啶酯。 D-Dimer校准品1：0.78ugFEU/mL；磷酸缓冲液，酪蛋白，防腐剂（0.1%的ProClin TM 300）。 D-Dimer校准品2：25ugFEU/mL；磷酸缓冲液，酪蛋白，防腐剂（0.1%的ProClin TM 300）。 D-Dimer质控品1：质控范围见瓶标签；磷酸缓冲液，酪蛋白，防腐剂（0.1%的ProClin TM 300）。 D-Dimer质控品2：质控范围见瓶标签；磷酸缓冲液，酪蛋白，防腐剂（0.1%的ProClin TM 300）。 D-Dimer主曲线信息卡：二维码。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量检测人体血浆样本中D-二聚体的含量，临床上主要用于溶栓治疗的监测，不用于静脉血栓疾病的辅助及排除诊断。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/10/31 |
| 生效日期 | 2022/10/31 |
| 有效期至 | 2027/10/30 |
