| 注册证编号 | 浙械注准20202400502 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 浙江世纪康大医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 浙江省杭州市萧山区经济技术开发区桥南区块春潮路93号4、5号楼4楼 |
| 生产地址 | 浙江省杭州市萧山区经济技术开发区桥南区块春潮路93号5号楼4楼；阜阳市颍州区颍州开发区华山路82号科创中心5#电子厂房401室（委托生产） |
| 产品名称 | 全量程-C反应蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1:2×50mL，试剂2:1×20mL；试剂1:1×60mL，试剂2:1×12mL；300测试盒(试剂1:2×47mL，试剂2:1×21mL)；300测试盒(试剂1:2×34mL，试剂2:1×17mL)；700测试盒(试剂1:2×102mL，试剂2:1×45mL)；600测试盒(试剂1:3×61mL，试剂2:1×39mL)；900测试盒(试剂1:2×100mL，试剂2:1×48mL)；500测试盒(试剂1:1×51mL，试剂2:1×15mL)；2×150测试盒(试剂1:2×46mL，试剂2:2×9.5mL)；校准品（选配）:6×0.5mL；质控品（选配）:2×0.5mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：氯化钠溶液；试剂2：抗人C反应蛋白多克隆抗体胶乳颗粒悬浮液；校准品（液体）：三羟甲基氨基甲烷缓冲液，C-反应蛋白；质控品（液体）：三羟甲基氨基甲烷缓冲液，C-反应蛋白。（具体内容详见产品说明书） |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒适用于体外定量测定人血清中C-反应蛋白的含量。 |
| 审批部门 | 浙江省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/10/17 |
| 生效日期 | 2023/10/17 |
| 有效期至 | 2025/5/26 |
