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深圳雷杜生命科学股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “粤械注准20172401833”基本信息
注册证编号粤械注准20172401833 [查看相关产品信息]
注册人名称深圳雷杜生命科学股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所深圳市南山区粤海街道高新中三道二号软件园五号楼二层
生产地址深圳市光明新区高新东片区双明大道南侧雷杜工业大厦
产品名称全程C反应蛋白测定试剂盒(免疫散射比浊法)
管理类别第二类
型号规格50测试/盒、100测试/盒、200测试/盒、250测试/盒、500测试/盒
结构及组成/主要组成成分试剂盒由R1、R2、质控品、RFID卡组成,主要成分如下: 1. 试剂1(R1):溶血素、缓冲液。 2. 试剂2(R2):兔抗人CRP抗体胶乳颗粒。 3. 质控品:C-反应蛋白,防腐剂、缓冲液。 4. CRP RFID卡。
适用范围/预期用途适用于体外定量测定人全血中C-反应蛋白的含量。
审批部门广东省食品药品监督管理局
批准日期2022/6/28
生效日期2022/6/28
有效期至2027/11/19
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