| 注册证编号 | 浙械注准20172400870 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 中翰盛泰生物技术股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 浙江省杭州余杭经济技术开发区兴国路519号综合大楼10层 |
| 生产地址 | 杭州余杭经济技术开发区兴国路519号1号厂房 |
| 产品名称 | 全转运钴胺素测定试剂盒（酶联免疫法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 96人份盒、48人份盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由酶标包被板（包被有抗-全转钴胺素单克隆抗体）、样本稀释液（柠檬酸盐缓冲液、叠氮化钠）、洗涤缓冲液（8倍，磷酸缓冲液、叠氮化钠）、终止液（氢氧化钠溶液）、酶结合物（含有碱性磷酸酶标记的转钴胺素单克隆抗体、牛血清白蛋白、叠氮化钠）、底物（磷酸对硝基苯酯缓冲液）、校准品1（含有牛血清白蛋白、叠氮化钠的缓冲液）、校准品2-6（磷酸缓冲液、牛血清白蛋白、叠氮化钠、全转钴胺素）、低值质控品和高值质控品（磷酸缓冲液、牛血清白蛋白、叠氮化钠、全转钴胺素）组成。 （具体内容详见说明书） |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清中的全转运钴胺素。 |
| 审批部门 | 浙江省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/1/4 |
| 生效日期 | 2022/1/4 |
| 有效期至 | 2027/7/30 |
