| 注册证编号 | 湘械注准20222401611 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 可孚医疗科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 湖南省长沙市雨花区振华路816号 |
| 生产地址 | 长沙市雨花经济开发区智庭园1＃栋 |
| 产品名称 | 促黄体生成素（LH）检测试剂盒（胶体金法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 条型：1人份/袋、1人份/盒、2人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、50人份/盒、100人份/盒；卡型：1人份/袋、1人份/盒、2人份/盒、5人份/盒、20人份/盒；笔型：1人份/袋、1人份/盒、2人份/盒、5人份/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 笔型:由试纸条、笔型塑料卡壳、干燥剂组成，其中试纸条由样品垫、含胶体金标记的LH单克隆抗体和鸡IgY的结合释放垫、包被LH抗体和羊抗鸡IgY抗体的硝酸纤维素膜、吸收垫和PVC塑料板组成。卡型:由试纸条、卡型塑料卡壳、塑料滴管、干燥剂组成，其中试纸条由样品垫、含胶体金标记的LH单克隆抗体和鸡IgY的结合释放垫、包被LH抗体和羊抗鸡IgY抗体的硝酸纤维素膜、吸收垫和PVC塑料板组成。条型:由试纸条、干燥剂组成,其中试纸条由样品垫、含胶体金标记的LH单克隆抗体和鸡IgY的结合释放垫、包被 LH 抗体和羊抗鸡IgY抗体的硝酸纤维素膜、吸收垫和PVC塑料板组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 本品用于妇女体外定性检测尿液样本中的促黄体生成素水平,适用于育龄妇女排卵期的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/8/18 |
| 生效日期 | 2022/8/18 |
| 有效期至 | 2027/8/17 |
