| 注册证编号 | 粤械注准20202402059 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳市国赛生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市坪山区坑梓街道金沙社区荣田路9号国赛科技大厦1号楼1001 |
| 生产地址 | 深圳市坪山区坑梓街道丹碧路与荣田路交汇处西南角深圳市国赛生物技术有限公司生产与研发厂区 |
| 产品名称 | D—二聚体（D—Dimer）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 18人份/盒、60人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由单人份试剂条、D-二聚体（D-Dimer）校准品（选配）、注册卡组成,其中单人份试剂条由酶标记物、磁珠标记物、底物、样本稀释液、清洗液组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血浆或全血样本中D-二聚体（D-Dimer)的含量，不适用于静脉血栓的辅助诊断及排除诊断。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/12/8 |
| 生效日期 | 2020/12/8 |
| 有效期至 | 2025/12/7 |
