| 注册证编号 | 粤械注准20212400541 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳无微华斯生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市坪山新区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼505 |
| 生产地址 | 深圳市坪山新区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼505 |
| 产品名称 | D—二聚体（D—Dimer）测定试剂盒（免疫荧光层析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 20人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要由测试卡、样本缓冲液、信息卡组成。其中： 1. 测试卡：由荧光垫（包被有荧光标记D-Dimer单克隆鼠源抗体）、硝酸纤维素膜（包被有D-Dimer单克隆鼠源抗体和羊抗鼠IgG抗体）、吸水纸、底衬组成； 2. 样本缓冲液：磷酸盐缓冲液； 3. 信息卡：记载本批次试剂的标准曲线信息。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于定量检测人体全血和血浆中D-二聚体的含量。不得用于静脉血栓的排除诊断和辅助诊断。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/4/8 |
| 生效日期 | 2021/4/8 |
| 有效期至 | 2026/4/7 |
