| 注册证编号 | 苏械注准20232400131 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 南京诺尔曼生物技术股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南京市江北新区药谷大道197号 |
| 生产地址 | 南京市江北新区新锦湖路3号-1中丹生态生命科学产业园一期A座13层,南京市江北新区药谷大道197号 |
| 产品名称 | 甲状腺微粒体抗体检测试剂盒（荧光素增强免疫化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂：20 人份/盒 50 人份/盒、2×50 人份/盒、3×50 人份/盒、4×50 人份/盒、5×50 人份/盒、6×50人份/盒，60 人份/盒、2×60 人份/盒、3×60 人份/盒、4×60 人份/盒、5×60 人份/盒、6×60人份/盒，70 人份/盒、2×70 人份/盒、3×70 人份/盒、4×70 人份/盒、5×70 人份/盒、6×70人份/盒，80 人份/盒、2×80 人份/盒、3×80 人份/盒、4×80 人份/盒、5×80 人份/盒、6×80人份/盒，90 人份/盒、2×90 人份/盒、3×90 人份/盒、4×90 人份/盒、5×90 人份/盒、6×90人份/盒，100 人份/盒、2×100 人份/盒、3×100人份/盒、4×100 人份/盒、5×100 人份/盒、6×100 人份/盒，22.05ml(A:1.05ml B:10.5ml C:10.5ml)50测试、24.15ml(A:1.15ml B:11.5mlC:11.5ml) 50测试、27.3ml(A:1.3ml B:13mlC:13ml) 50测试，38.85ml(A:1.85ml B:18.5ml C:18.5ml)90测试、42ml(A:2ml B:20ml C:20ml)90测试、46.2ml(A:2.2ml B:22ml C:22ml)90测试，43.05ml(A:2.05ml B:20.5ml C:20.5ml)100测试、47.25ml(A:2.25ml B:22.5mlC:22.5ml) 100测试、51.45ml(A:2.45mlB:24.5 ml C: 24.5 ml) 100测试 质控品(选配): 冻干品，水平1:1mL/支（复溶后）.质控品(选配): 冻干品，水平2:1mL/支（复溶后）校准品(选配): 冻干品，水平1:1mL/支；水平2:1mL/支（复溶后） |
| 结构及组成/主要组成成分 | A 磁珠试剂：磁性微粒（0.125%），甲状腺微粒体抗原（鼠）（50μg/mL），叠氮钠（0.1%），磷酸盐缓冲液（3%），牛血清白蛋白（1%）。 B 吖啶酯标记试剂：标记吖啶酯的羊抗人 IgG 抗体（鼠）（50μg/mL），叠氮钠（0.1%），Tris 缓冲液（1.2%），酪蛋白（2.5%）。 C 辅助试剂：叠氮钠（0.1%）。 甲状腺微粒体抗体质控品（选配）：冻干粉，含两种浓度甲状腺微粒体抗体（TMA）（鼠）的磷酸盐缓冲液基质。质控品水平1 的浓度范围为7-13 IU/mL；水平2 的浓度范围为14-26 IU/mL。甲状腺微粒体抗体校准品（选配）：冻干粉，含两种浓度甲状腺微粒体抗体（TMA）（鼠）的磷酸盐缓冲液基质。校准品水平1 的靶值为5±2IU/mL；水平2 的靶值为50±20IU/mL。另外，还配备含有定标曲线的射频卡。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人体血清中的甲状腺微粒体抗体（TMA）含量。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/1/30 |
| 生效日期 | 2023/1/30 |
| 有效期至 | 2028/1/29 |
