湖州海创生物科技有限公司
境内医疗器械（注册） — “浙械注准20152400649”基本信息
| 注册证编号 | 浙械注准20152400649 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖州海创生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 浙江省湖州市经济开发区南太湖科创中心 |
| 生产地址 | 浙江省湖州市经济开发区南太湖科创中心 |
| 产品名称 | 生物荧光抗癌药物敏感性检测试剂盒（ATP化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 4人份盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由6个组分组成：1、完全培养液：220ml×1瓶；2、肿瘤组织消化酶：冻干粉×2瓶；3、ATP抽提剂：10ml×2瓶；4、荧光素－荧光素酶：冻干粉×1瓶；5、稀释缓冲液：16ml×1瓶； 6、ATP标准液：200ul×1瓶。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒通过对肿瘤细胞的体外给药培养，检测体外给药后活细胞的ATP含量，用于判断抗癌药物的敏感性和抗性，为临床医生优化肿瘤治疗化疗方案提供参考。适用肿瘤类型为：消化道肿瘤（胃癌、肠癌、食管癌），卵巢癌、乳腺癌，白血病/淋巴瘤。 |
| 审批部门 | 浙江省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/1/10 |
| 生效日期 | 2020/1/10 |
| 有效期至 | 2025/1/9 |
