| 注册证编号 | 浙械注准20162400368 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 杭州浙大迪迅生物基因工程有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 杭州市滨江区滨康路568号2号楼201-209室 |
| 生产地址 | 杭州市滨江区宾康路568号2号楼，5号楼R101-R105、R201-R240 |
| 产品名称 | 食物特异性抗体IgG检测试剂盒（酶联免疫法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 8人份盒（20项）；12人份盒（14项）；16人份盒（10项）；24人份盒（7项）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 1.食物抗原包被可拆酶标板；2.HRP酶联二抗A液（含辣根过氧化物酶标记的抗人IgG抗体溶液）；3.HRP酶联二抗B液（绿色）[含稳定蛋白和防腐剂的磷酸盐缓冲液（pH7.2-7.4）]；4.样品稀释液（1X）[含稳定蛋白的磷酸盐缓冲液(pH7.2-7.4)]；5.浓缩洗涤液(20X) [含吐温-20,柳硫汞钠的磷酸盐缓冲液(pH7.2-7.4）]；6.TMB底物显色液 [醋酸缓冲液（pH5.0）中含TMB，过氧化氢和β-环糊精等稳定剂]；7.终止液（0.5mol/L盐酸溶液）；8.阴性质控液：稳定蛋白质且不与食物抗原蛋白、IgG抗体反应的缓冲溶液；9.阳性质控液：用稳定蛋白质的缓冲液稀释的IgG抗体溶液；10.校准品：人IgG浓度为400U/ml 。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清中特异性IgG浓度。 |
| 审批部门 | 浙江省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/5/27 |
| 生效日期 | 2021/5/27 |
| 有效期至 | 2026/4/12 |
