| 注册证编号 | 粤械注准20222401001 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳市国赛生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市坪山区坑梓街道金沙社区荣田路9号国赛科技大厦1号楼1001 |
| 生产地址 | 深圳市坪山区坑梓街道丹碧路与荣田路交汇处西南角深圳市国赛生物技术有限公司生产与研发厂区 |
| 产品名称 | D—二聚体（D—Dimer）测定试剂盒（时间分辨荧光免疫层析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 25人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由测试卡、D-二聚体（D-Dimer）质控品（选购）、ID卡组成。其中， D-Dimer测试卡由试纸条、塑料卡组成。试纸条上的主要成分有硝基纤维素膜、吸水纸、样本垫、偶合物垫及PVC底板。硝基纤维素膜包被有鼠抗人D-Dimer抗体和羊抗鸡IgY抗体。偶合物垫上有荧光标记的鼠抗人D-Dimer抗体和荧光标记的鸡IgY抗体。 D-二聚体（D-Dimer）质控品（选购）：重组人D-Dimer蛋白。 ID卡：内含校准曲线信息。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人体全血或血浆中D-二聚体（D-Dimer）的含量。不适用于静脉血栓的排除诊断及辅助诊断。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/7/26 |
| 生效日期 | 2022/7/26 |
| 有效期至 | 2027/7/25 |
