| 注册证编号 | 粤械注准20212401379 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 中山市创艺生化工程有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 中山市火炬开发区康泰路8号1幢、2幢2层、2幢3层、2幢5层 |
| 生产地址 | 中山市火炬开发区康泰路8号1幢1层 |
| 产品名称 | D—二聚体（D—dimer）测定试剂盒（荧光免疫层析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 20人份/盒、40人份/盒。质控品（选配）：0.5ml×3。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 卡壳、样品垫、荧光微球标记单克隆抗体结合垫、硝酸纤维素反应膜、吸水纸、底板； 质控品：D-dimer纯化抗原、牛血清。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量测定人血浆样本中D-二聚体的含量。临床上主要用于弥散性血管内凝血的辅助诊断以及溶栓治疗的监测，不得用于静脉血栓的辅助诊断及排除诊断。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/9/23 |
| 生效日期 | 2021/9/23 |
| 有效期至 | 2026/9/22 |
