杭州微策生物技术股份有限公司
境内医疗器械（注册） — “浙械注准20212220504”基本信息
| 注册证编号 | 浙械注准20212220504 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 杭州微策生物技术股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 浙江省杭州余杭经济技术开发区超峰东路146号2幢二楼 |
| 生产地址 | 浙江省杭州余杭经济技术开发区超峰东路146号2幢二楼；浙江省诸暨市陶朱街道建兴路17号2号楼、3号楼 |
| 产品名称 | 血糖/血酮/尿酸分析仪 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | VGM6801 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由主机和采血笔（选配）、采血针（选配）、适配器（选配）、数据线（选配）组成，其中主机由试纸插口、按键、外壳、电路板、液晶显示屏、Micro USB端口、可充电锂电池、CAT.1通讯模块和软件（V1）组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 分析仪与VGS01血糖试纸（葡萄糖氧化酶法）配套使用，用于体外定量检测成人新鲜毛细血管全血（采血部位包括指尖、手掌和前臂）中的葡萄糖浓度。分析仪与VGS03血糖试纸（葡萄糖脱氢酶法）配套使用，用于体外定量检测成人新鲜毛细血管全血和静脉全血中的葡萄糖浓度。分析仪与VKS01β-羟丁酸试纸（电化学法）配套使用，用于体外定量检测成人新鲜指尖毛细血管全血或静脉全血中的β-羟丁酸浓度。分析仪与VUS01尿酸试纸（电化学法）配套使用，用于体外定量检测成人新鲜毛细血管全血和静脉全血中的尿酸浓度。 |
| 审批部门 | 浙江省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/2/28 |
| 生效日期 | 2023/2/28 |
| 有效期至 | 2026/11/11 |
