| 注册证编号 | 浙械注准20172191177 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 杭州惠耳听力技术设备有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 浙江省杭州市拱墅区东新路533号蔚蓝国际大厦1号楼16层 |
| 生产地址 | 浙江省杭州市拱墅区费家塘路588号4幢2层、浙江省杭州市拱墅区东新路533号蔚蓝国际大厦1号楼16层 |
| 产品名称 | 数字耳内式助听器 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 具体型号规格详见附表 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 助听器由放大器、麦克风、受话器、空面板、外壳以及助听器应用软件（发布版本为Hearing7）组成，可选装音量/音调调节和程序切换元件；型号中有“-W”的助听器还具有无线传输模块；型号中有“-R”的助听器还具有充电电池及充电座； 型号中有“-WR”的助听器还具有无线传输模块、充电电池和充电座。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品用于为听力损失患者提供听力补偿功能。 |
| 审批部门 | 浙江省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/6/15 |
| 生效日期 | 2022/6/15 |
| 有效期至 | 2027/11/5 |
