| 注册证编号 | 粤械注准20232400960 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 广东唯实生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 广东省东莞市松山湖园区桃园路1号1栋403室 |
| 生产地址 | 东莞市松山湖高新技术产业开发区花莲街5号1号厂房2楼 |
| 产品名称 | D—二聚体（D—Dimer）检测试剂盒（化学发光免疫分析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 30人份/盒、50人份/盒、2×50人份/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由试剂工作液、校准品（选配）和质控品（选配）组成。其中，试剂工作液由磁珠包被物（R1）、吖啶酯标记物（R2）和样本稀释液（R3）组成。 磁珠包被物（R1）：包被着D-二聚体抗体的超顺磁性微粒。 吖啶酯标记物（R2）：D-二聚体抗体-吖啶酯标记物。 样本稀释液（R3）：PBS缓冲液。 校准品（选配）：含不同浓度D-二聚体抗原的冻干品。 质控品（选配）：含不同浓度D-二聚体抗原的冻干品。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于定量测定人体血浆中D-二聚体（D-Dimer）的含量，临床上主要用于弥散性血管内凝血的辅助诊断以及溶栓治疗的监测，不得用于静脉血栓的辅助诊断及排除诊断。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/5/31 |
| 生效日期 | 2023/5/31 |
| 有效期至 | 2028/5/30 |
