| 注册证编号 | 苏械注准20202021396 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 普瑞德医疗器械科技江苏有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 靖江市南环路133号 |
| 生产地址 | 靖江市南环路133号6号楼 |
| 产品名称 | 一次性使用包皮环切吻合器 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | P-AH-9、P-AH-11、P-AH-12、P-AH-15、P-AH-17、P-AH-18、P-AH-21、P-AH-24、P-AH-26、P-AH-28、P-AH-30、P-AH-32、P-AH-34、P-BH-12、P-BH-15、P-BH-18、P-BH-26、P-BH-30、P-CH-8、P-CH-10、P-CH-12、P-CH-14、P-CH-15、P-CH-17、P-CH-18、P-CH-20、P-CH-22、P-CH-25、P-CH-26、P-CH-27、P-CH-28、P-CH-30、P-CH-32、P-CH-34、P-DH-8、P-DH-10、P-DH-12、P-DH-14、P-DH-15、P-DH-17、P-DH-18、P-DH-20、P-DH-22、P-DH-25、P-DH-26、P-DH-27、P-DH-28、P-DH-30、P-DH-32、P-DH-34、P-EH-8、P-EH-10、P-EH-12、P-EH-14、P-EH-15、P-EH-17、P-EH-18、P-EH-20、P-EH-22、P-EH-25、P-EH-26、P-EH-27、P-EH-28、P-EH-30、P-EH-32、P-EH-34 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用包皮环切吻合器（以下简称“包皮吻合器”）根据手柄外形不同分为A/B/C/D/E五种型号规格，A型根据环形刀的直径可分为9、11、12、15、17、18、21、24、26、28、30、32、34共十三种规格，B型根据环形刀的直径可分为12、15、18、26、30共五种规格，C/D/E三种型号根据环形刀的直径可分为8、10、12、14、15、17、18、20、22、25、26、27、28、30、32、34十六种规格。A型包皮吻合器主要由活动手柄、钉仓套、抵钉座、调节螺母、连杆、保护盖、保险块、环形刀、吻合钉、硅胶垫组成。B型包皮吻合器主要由活动手柄、钉仓套、抵钉座、调节螺母、保护盖、保险块、吻合钉、环形刀、硅胶垫组成。 C型包皮吻合器主要由抵钉座、保护盖、钉仓套、活动手柄、保险块、连杆、调节螺母、吻合钉、环形刀、硅胶垫和钉仓组成。D型包皮吻合器主要由抵钉座、保护盖、钉仓套、活动手柄、保险块、连杆、调节螺母、吻合钉、环形刀、硅胶垫和钉仓组成。E型包皮吻合器主要由抵钉座、保护盖、钉仓套、活动手柄、保险块、调节螺母、吻合钉、环形刀、硅胶垫和钉仓组成。钉仓套、活动手柄、保险块、连杆、调节螺母采用ABS材料制成，抵钉座、环形刀采用06Cr19Ni10材料制成，钉仓采用PC材料制成，硅胶垫采用硅胶材料制成，吻合钉采用00Cr18Ni14Mo3材料制成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于临床包皮切割缝合手术。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/12/31 |
| 生效日期 | 2020/12/31 |
| 有效期至 | 2025/12/30 |
