| 注册证编号 | 浙械注准20172400147 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 浙江亚培生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 浙江省新昌省级高新技术产业园区（新昌大道西路400号1幢5楼） |
| 生产地址 | 浙江省新昌省级高新技术产业园区（新昌大道西路400号1幢5楼） |
| 产品名称 | 糖化血红蛋白测定试剂盒（蛋白酶法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R1a：70ml×1，R1b：30ml×1，R2：37 ml×1，溶血剂80ml×2；R1a：15ml×2，R1b：5 ml×2，R2：5.5ml×2，溶血剂25ml×2；R1a：38ml×1，R1b：17ml×1，R2：20 ml×1，溶血剂85ml×1；R1a：38ml×1，R1b：17ml×1，R2：20 ml×1，溶血剂85ml×1；R1a：15ml×2，R1b：5 ml×2，R2：5.5ml×2，溶血剂25ml×2。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1a：2-吗琳代乙基磺酸 30mmol/L，金属蛋白酶 4500U/L； R1b：氯化钠 100mmol/L；R2：果糖基缬氨酸氧化酶(FVO) 40KU/L，过氧化物酶 80KU/L，N-(羧甲基氨基羰基-4,4-)-4,4双偶(二甲胺)-二苯胺钠盐 0.1mmol/L；溶血剂：曲拉通X-100 100mmol/L。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人全血中糖化血红蛋白的百分比含量。 |
| 审批部门 | 浙江省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/10/14 |
| 生效日期 | 2021/10/14 |
| 有效期至 | 2027/2/6 |
