| 注册证编号 | 浙械注准20152400524 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 绍兴圣康生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 浙江省绍兴市越城区沥海街道海天道21号5号楼1-2楼 |
| 生产地址 | 浙江省绍兴市滨海新区海天道21号生命健康产业园5号楼1-2楼 |
| 产品名称 | 糖化血红蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1：30mL×1、试剂2：10mL×1；试剂1：60mL×1、试剂2：20mL×1；试剂1：30mL×2、试剂2：10mL×2；试剂1：60mL×2、试剂2：20mL×2；试剂1：30mL×3、试剂2：10mL×3；试剂1：60mL×3、试剂2：20mL×3；4L（试剂1:3L×1、试剂2:1L×1）；8L（试剂1:6L×1、试剂2:2L×1）；校准品(可选购): 1mL×5。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：甘氨酸缓冲液、乳胶液；试剂2：甘氨酸缓冲液、鼠抗人糖化血红蛋白单克隆抗体、羊抗鼠免疫球蛋白G（IgG）抗体；校准品：甘氨酸缓冲液、甘油、牛血清白蛋白、液态生物防腐剂、果糖缬氨酸。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人全血中糖化血红蛋白（HbA1c）的含量。 |
| 审批部门 | 浙江省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/11/3 |
| 生效日期 | 2021/11/3 |
| 有效期至 | 2025/7/2 |
