宁波博泰生物技术有限公司
境内医疗器械（注册） — “浙械注准20152400556”基本信息
| 注册证编号 | 浙械注准20152400556 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 宁波博泰生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 宁波市科技园区沧海路181号 |
| 生产地址 | 宁波市科技园区沧海路181号 |
| 产品名称 | 糖化血红蛋白测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1：18ml×1 试剂2a：0.3ml×1 试剂2b：5.7ml×1 溶血液 60ml×1； 试剂1：60ml×1 试剂2a： 1ml×1 试剂2b： 19ml×1 溶血液200ml×1； 试剂1：45ml×2 试剂2a：1.5ml×1 试剂2b：28.5ml×1 溶血液300ml×1； 试剂1：18ml×5 试剂2a：0.3ml×5 试剂2b：5.7ml×5 溶血液300ml×1； 试剂1：60ml×2 试剂2a： 2ml×1 试剂2b： 38ml×1 溶血液400ml×1； 试剂1：60ml×2 试剂2a： 1ml×2 试剂2b： 19ml×2 溶血液400ml×1； 试剂1：60ml×4 试剂2a： 2ml×2 试剂2b： 38ml×2 溶血液400ml×2。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：甘氨酸缓冲液、胶乳； 试剂2a：甘氨酸缓冲液、羊抗鼠IgG抗体；试剂2b：甘氨酸缓冲液、鼠抗人HbA1c单克隆抗体；溶血液：碳酸氢钠、曲拉通。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人全血中糖化血红蛋白（HbA1c）的含量。 |
| 审批部门 | 浙江省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/2/28 |
| 生效日期 | 2020/2/28 |
| 有效期至 | 2025/2/27 |
