青岛威尔赫义齿科技有限公司
境内医疗器械（注册） — “鲁械注准20192170242”基本信息
| 注册证编号 | 鲁械注准20192170242 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 青岛威尔赫义齿科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 山东省青岛市城阳区春阳路88号天安数码城5号楼14层 |
| 生产地址 | 山东省青岛市城阳区春阳路88号天安数码城5号楼14层 |
| 产品名称 | 定制式固定义齿 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 见附表 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一般由固位体、桥体和连接体组成，含修复重度牙体缺损的固定性修复体。产品由具有医疗器械注册证或备案凭证的原材料制成。按照结构形式可分为单冠、连冠、桥、贴面、嵌体、桩核；按照原材料和工艺可分为金属类、金属烤瓷类、全瓷CAD/CAM类、全瓷烤瓷类、全瓷瓷块压铸类、树脂类、金属树脂类。金属类采用钴铬合金粉末激光熔融而成、钛合金CAD/CAM而成、钛合金粉末激光熔融而成、烤瓷合金（金合金）铸造而成。金属烤瓷类内冠采用烤瓷合金（镍铬合金）铸造而成、钴铬合金粉末激光熔融而成、钛合金CAD/CAM而成、钛合金粉末激光熔融而成、烤瓷合金（金合金）铸造而成，外层附以烤瓷粉烧结而成。全瓷CAD/CAM类采用氧化锆瓷块CAD/CAM而成、玻璃陶瓷块CAD/CAM而成。全瓷烤瓷类内冠采用氧化锆瓷块CAD/CAM而成，外层附以烤瓷粉烧结而成。全瓷瓷块压铸类采用全瓷瓷块压铸而成。树脂类采用复合树脂光固化而成、临时冠桥树脂CAD/CAM而成。金属树脂类内冠采用钛合金CAD/CAM而成、钛合金粉末激光熔融而成，外层附以复合树脂光固化而成。注：种植体上部冠（桥）不含牙种植体、种植体基台及种植体附件。桩核为定制式非预成根管桩核。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于牙列缺损或牙体缺损的固定修复。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/1/16 |
| 生效日期 | 2024/1/16 |
| 有效期至 | 2029/5/27 |
