| 注册证编号 | 浙械注准20222400010 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 艾康生物技术（杭州）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 杭州市西湖区振中路210号 |
| 生产地址 | 杭州市西湖区振中路210号；杭州市余杭区前程路2号1幢A区、3幢1-2F A区、3-4F |
| 产品名称 | 糖化血红蛋白检测试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 型号：OGS-221；包装规格：1人份袋，5人份盒，10人份盒，20人份盒，30人份盒，40人份盒，50人份盒；糖化血红蛋白质控品（选配）：型号：OGC-221；包装规格：1测试袋（质控品1或质控品2），5测试盒（5袋质控品1或5袋质控品2），10测试盒（5袋质控品1和5袋质控品2）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 糖化血红蛋白检测试剂盒包含试剂盒和二维码（内含校准曲线信息）；糖化血红蛋白质控品（选配）包含质控品1、质控品2和质控信息盒。（其他详见产品说明书） |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量检测人毛细血管全血或静脉全血中糖化血红蛋白的浓度。 |
| 审批部门 | 浙江省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/8/15 |
| 生效日期 | 2023/8/15 |
| 有效期至 | 2027/1/10 |
