东软威特曼生物科技（南京）有限公司
境内医疗器械（注册） — “苏械注准20172400214”基本信息
| 注册证编号 | 苏械注准20172400214 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 东软威特曼生物科技（南京）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南京市雨花台区西善桥南路108号2号楼 |
| 生产地址 | 南京市雨花台区西善桥南路108号2号楼 |
| 产品名称 | 胆碱脂酶检测试剂盒（硫代丁酰胆碱法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 100mL/盒(R1:1×80mL、R2:1×20mL；R1:2×40mL、R2:1×20mL；R1:4×20mL、R2:2 ×10mL)200mL/盒(R1:2×80mL、R2:2×20mL；R1:4×40mL、R2:2×20mL；R1:4×40mL、R2:1 ×40mL；R1:2×80mL、R2:1×40mL；R1:8×20mL、R2:4×10mL)300mL/盒(R1:3×80mL、R2:3×20mL；R1:4×60mL、R2:3×20mL；R1:6×40mL、R2:3 ×20mL；R1:6×40mL、R2:2×30mL；R1:4×60mL、R2:1×60mL） |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：磷酸盐缓冲液（PBS缓冲液）50mmol/L pH8.2，5、5二硫代-2-硝基苯甲酸 0.25mmol/L。试剂2：硫代丁酰胆碱 6 mmol/L 。 注：不同批号之间的各组分不可以互换。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于人血清中胆碱脂酶活性的体外定量测定。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/10/15 |
| 生效日期 | 2021/10/15 |
| 有效期至 | 2027/2/22 |
