| 注册证编号 | 浙械注准20172400382 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 宁波瑞源生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 宁波市江北区皇吉浦路288号 |
| 生产地址 | 宁波市江北区皇吉浦路288号 |
| 产品名称 | 糖化血红蛋白检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 40mL(试剂1: 2×15mL+试剂2A: 1×0.5mL+试剂2B: 1×9.5mL)，溶血液: 2×50mL； 糖化血红蛋白校准品（可选购）：5×1mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：胶乳、甘氨酸缓冲液； 试剂2A：羊抗鼠免疫球蛋白G抗体、甘氨酸缓冲液； 试剂2B：鼠抗人糖化血红蛋白单克隆抗体、甘氨酸缓冲液； 校准品：含糖化血红蛋白的冻干品； 溶血液：去离子水。 （具体内容详见说明书） |
| 适用范围/预期用途 | 用于人血细胞中糖化血红蛋白的体外定量测定。 |
| 审批部门 | 浙江省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/12/6 |
| 生效日期 | 2021/12/6 |
| 有效期至 | 2027/4/16 |
