浙江强盛生物科技有限公司
境内医疗器械（注册） — “浙械注准20152400920”基本信息
| 注册证编号 | 浙械注准20152400920 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 浙江强盛生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 浙江省金华市金东区赤松镇法明街456号2#厂房三层 |
| 生产地址 | 浙江省金华市金东区赤松镇法明街456号2#厂房三层 |
| 产品名称 | 糖化血红蛋白检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 40ml（试剂1：30ml×1+试剂2a：0.5ml×1+试剂2b：9.5ml×1）；80ml（试剂1：30ml×2+试剂2a：1.0ml×1+试剂2b：19ml×1）；160ml（试剂1：40ml×3+试剂2a：1.0ml×2+试剂2b：19ml×2）；160ml（试剂1：60ml×2+试剂2a：1.0ml×2+试剂2b：19ml×2）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：甘氨酸缓冲液，牛血清白蛋白，甲基异噻唑啉酮；试剂2a：甘氨酸缓冲液，羊抗鼠免疫球蛋白G抗体，牛血清白蛋白，甲基异噻唑啉酮；试剂2b：甘氨酸缓冲液，鼠抗人糖化血红蛋白单克隆抗体，牛血清白蛋白，甲基异噻唑啉酮。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人全血中糖化血红蛋白的含量。 |
| 审批部门 | 浙江省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/4/25 |
| 生效日期 | 2021/4/25 |
| 有效期至 | 2025/7/2 |
