| 注册证编号 | 浙械注准20192400591 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 浙江蓝怡医药有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 浙江省嘉兴市嘉善县罗星街道归谷二路118号 |
| 生产地址 | 浙江省嘉兴市嘉善县罗星街道归谷二路118号 |
| 产品名称 | 特异性IgE抗体定标试剂盒（酶免疫分析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 校准品检测液 0.5mL×1，特异性IgE校准品A-G 1mL×7；校准品检测液 0.5mL×2，特异性IgE校准品A-G 1mL×7。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 校准品检测液：生物素化的抗人IgE抗体； 特异性IgE校准品：人IgE抗体。（具体内容详见产品说明书） |
| 适用范围/预期用途 | 用于在本公司生产的全自动过敏原IgE抗体分析仪（型号：AD-3000）上制作特异性IgE抗体检测的标准曲线。 |
| 审批部门 | 浙江省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/12/17 |
| 生效日期 | 2020/12/17 |
| 有效期至 | 2024/10/27 |
