| 注册证编号 | 浙械注准20192400439 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 浙江强盛生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 浙江省金华市金东区赤松镇法明街456号2#厂房三层 |
| 生产地址 | 浙江省金华市金东区赤松镇法明街456号2#厂房三层 |
| 产品名称 | 同型半胱氨酸检测试剂盒（酶循环法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 53ml盒（试剂1：40ml×1+试剂2：13ml×1）； 106ml盒（试剂1：40ml×2+试剂2：13ml×2）； 159ml盒（试剂1：60ml×2+试剂2：39ml×1）； 16.8ml盒（试剂1：11.3ml×1+试剂2：5.5ml×1）； 30.5ml盒（试剂1：21.0ml×1+试剂2：9.5ml×1）； 33.6ml盒（试剂1：22.6ml×1+试剂2：11.0ml×1）； 61ml盒（试剂1：42ml×1+试剂2：19ml×1）； 122ml盒（试剂1：42ml×2+试剂2：19ml×2）； 63.6ml盒（试剂1：48.0ml×1+试剂2：15.6ml×1）； 校准品（选购）：1ml×2（2水平）； 质控品（选购）：1ml×2（2水平）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：哌嗪-1,4-二乙磺酸缓冲液、S-腺苷甲硫氨酸（SAM）、还原辅酶Ⅰ（NADH）、三（2羧乙基）膦氯化氢（TCEP）、α-酮戊二酸；试剂2： 哌嗪-1,4-二乙磺酸缓冲液 、Hcy甲基转移酶（HMTase）、谷氨酸脱氢酶（GLDH） 、S-腺苷同型半胱氨酸（SAH）水解酶（SAHase） 、腺苷脱氨酶；校准品：DL-高半胱氨酸、氯化钠；质控品：DL-高半胱氨酸、氯化钠。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中同型半胱氨酸的含量。 |
| 审批部门 | 浙江省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/3/6 |
| 生效日期 | 2023/3/6 |
| 有效期至 | 2024/7/30 |
