| 注册证编号 | 粤械注准20192400522 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 中山标佳生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 中山市南朗镇濠涌村华南现代中医药城科技园一号厂房一、二层 |
| 生产地址 | 中山市南朗镇濠涌村华南现代中医药城科技园一号厂房一、二层 |
| 产品名称 | 胃蛋白酶原Ⅰ测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R1：1×27mL、R2：1×5mL；R1：2×27mL、R2：2×5mL；R1：2×54mL、R2：2×10mL；校准品（选配）：6×0.3ml（6个水平，每个水平0.3ml）；质控品（选配）：2×0.3ml（2个水平，每个0.3ml） |
| 结构及组成/主要组成成分 | 成 分 浓度 试剂1 磷酸盐缓冲液 15mmol/L 试剂2 抗胃蛋白酶原Ⅰ抗体胶乳颗粒 2.0mg/ml 校准品 含胃蛋白酶原Ⅰ的溶液 浓度具有批特异性，详见瓶标签 质控品 含胃蛋白酶原Ⅰ的溶液 浓度具有批特异性，详见瓶标签 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中胃蛋白酶原I的含量； 临床上主要用于评价胃泌酸腺细胞功能。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/10/27 |
| 生效日期 | 2023/10/27 |
| 有效期至 | 2029/4/22 |
