| 注册证编号 | 粤械注准20222401429 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 广州达泰生物工程技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 广州市黄埔区香山路19号4栋2号楼第10层 |
| 生产地址 | 广州高新技术产业开发区香山路19号生产楼109、生产楼110、科研生产综合大楼第10层 |
| 产品名称 | D-二聚体测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 规格一：R1：21mL×1 R2：7mL×1；规格二：R1：45mL×1 R2：15mL×1；规格三：R1：60mL×1 R2：20mL×1；规格四：R1：60mL×3 R2：20mL×3；规格五：R1：90mL×2 R2：15mL×4；规格六： R1：80mL×3 R2：20mL×4；校准品（选配）：校准品（6个水平）1mL×6；质控品（选配）：质控品（2个水平）1mL×2。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1试剂：Tris缓冲液、PEG6000、NaCl、Proclin300； R2试剂：Tris缓冲液、D-二聚体抗体致敏胶乳、Proclin300。 校准品（冻干粉）：D-二聚体； 质控品（冻干粉：D-二聚体。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量测定人血清、血浆样本中的D-二聚体的含量，临床上主要用于弥散性血管内凝血的辅助诊断以及溶栓治疗的监测。不得用于静脉血栓疾病的辅助诊断和排除诊断。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/9/25 |
| 生效日期 | 2022/9/25 |
| 有效期至 | 2027/9/24 |
